Les résultats de l'étude PROpel de phase 3, qui ont démontré que Lynparza pris avec Zytiga de Johnson & Johnson peuvent retarder la croissance tumorale et le risque de décès par rapport à la simple prise de Zytiga, seront examinés par les évaluateurs externes de la FDA. L'objectif principal sera de déterminer si Lynparza soutient sa demande dans un grand groupe démographique mCRPC, ou si les avantages sont limités à un sous-ensemble particulier de patients. L'étude finale sur la survie des patients a été donnée par AstraZeneca et Merck en février. En fin de compte, la combinaison de Lynparza et de Zytiga a démontré une diminution de 19 % de la probabilité de mortalité, par rapport à un essai PROpel précédent où près de 50 % des personnes participantes n'ont pas survécu. Cependant, il y avait peu de différence quantifiable entre eux. Bien que le groupe muté par BRCA ait eu la plus grande augmentation totale des chances de survie, des schémas indiquant une survie prolongée ont été observés dans les sous-groupes de patients. Lynparza a reçu l'approbation du mCRPC aux États-Unis en tant que traitement autonome s'il s'agit d'un traitement antérieur, mais uniquement pour les personnes présentant des mutations HRR. La FDA a convaincu les fabricants de produits pharmaceutiques de retirer leurs permis d'inhibiteurs de PARP pour le cancer de l'ovaire à un stade avancé en 2023 après avoir identifié des problèmes. L'utilisation du traitement avancé du cancer de l'ovaire de GSK, Zejula, a été réduite pour n'inclure que les personnes présentant des mutations BRCA conformément aux recommandations de la FDA. La société qui a potentiellement été la plus touchée par l'examen intensifié de la FDA est Clovis Oncology. Après avoir supprimé et restreint les applications de Rubraca pour le cancer de l'ovaire (leur seul produit commercial), l'entreprise a déposé son bilan. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous les droits sont réservés.

“L'étude PROpel de phase 3 montre que Lynparza pris avec Zytiga de Johnson & Johnson peut retarder la croissance tumorale“