Législation sur les dispositifs médicaux prolongée de 12 mois

Medical Devices

Afin de réduire les risques de retards dans l'approvisionnement en médicaments et de garantir que le nouveau système de réglementation est prêt à être publié, les organismes de réglementation introduisent une prolongation de 12 mois de la mise en œuvre du futur règlement sur les dispositifs médicaux, dans le but de mettre en vigueur le nouveau règlement. d'ici juillet 2024â Si le produit d'un fabricant porte la désignation « CE », cela atteste de sa conformité aux normes de l'UE relatives aux dispositifs médicaux. Cela signifie qu'ils seront autorisés à conserver ces produits sur le marché britannique jusqu'au 30 juin 2024, et non au 30 juin 2023, comme l'avait précédemment annoncé l'administration britannique. Il a été officiellement publié il y a près de 5 mois que le système de gouvernance des dispositifs médicaux mis à jour sera basé sur cinq points principaux. L'atteinte de normes mondialement exemplaires, notamment en créant l'équivalent du marquage CE britannique - le marquage UKCA, sera incluse dans cette démarche. Le gouvernement a déclaré dans son communiqué de juin que les lois les plus récentes devraient entrer en vigueur l'année prochaine. Les mesures intermédiaires commenceront à entrer en vigueur le 1er juillet 2024. Louise Fullwood, experte en sciences de la vie et avocate chez Pinsent Masons, a expliqué que « Combiné avec le projet de loi sur les lois européennes retenues, il s'agit d'une plate-forme en constante évolution pour l'industrie des dispositifs médicaux. Ce retard supplémentaire empêche les fabricants de se préparer à l'UKCA sans aucune certitude sur ce que sera la position finale. Il existe un nombre relativement restreint d'organismes agréés au Royaume-Uni pour effectuer des évaluations de conformité. Dekra a été nommé le mois dernier en tant que seul troisième organisme agréé au Royaume-Uni. Six autres organisations sont actuellement en cours de processus d'approbation et la MHRA est en pourparlers avec plusieurs autres candidats potentiels. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous les droits sont réservés.

“Le gouvernement a déclaré dans son communiqué de juin que les lois les plus récentes devraient entrer en vigueur l'année prochaine. Les mesures intermédiaires entreront en vigueur le 1er juillet 2024.“
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