Le projet Pistoia Alliance numérise le partage des données des méthodes analytiques

Pharmaceutical

L'Alliance Pistoia annonce qu'elle a terminé avec succès une preuve de concept (PoC) sur le transfert numérique via le cloud de méthodes analytiques de chromatographie liquide à haute performance (HPLC), prouvant qu'il est possible de déplacer des méthodes analytiques en toute sécurité entre deux fournisseurs et données de chromatographie différents fournisseurs de systèmes (CDS) en toute simplicité. Ce PoC apporte une série d'améliorations critiques aux méthodes de transfert qui éliminent la saisie manuelle des données, réduisent les risques, les étapes et les erreurs tout en améliorant la flexibilité globale. Le PoC fait partie du projet Methods Hub et a été testé avec succès dans les laboratoires de Merck et GSK, où il y a eu un transfert efficace des informations HPLC entre différents systèmes. L'Alliance appelle maintenant à une participation plus large de l'industrie pharmaceutique, ainsi que des fournisseurs d'instruments et de CDS pour soutenir et financer les étapes futures du projet, y compris l'identification de nouveaux cas d'utilisation et le développement ultérieur de la plate-forme cloud qui permet le transfert de méthode. Une plus grande numérisation des processus papier par rapport aux ontologies standardisées aidera à surmonter les principaux obstacles de l'industrie en matière de reproductibilité et d'interopérabilité, ainsi qu'à éliminer les risques d'erreur humaine. Cela ouvre la voie aux futures technologies de la science des données, telles que l'IA et l'apprentissage automatique, en garantissant que les données sont lisibles par machine dès leur création. Le projet est également une étape vers une plus grande cyber-résilience dans l'industrie en fournissant un lieu centralisé pour stocker les méthodes et promouvoir l'échange sécurisé de données. L'Alliance Pistoia a collaboré avec la Fondation Allotrope, en utilisant la pile technologique Allotrope Framework pour assurer l'interopérabilité, ainsi qu'avec ZONTAL, qui a fourni le cloud virtuel où les informations sur les méthodes sont stockées selon les principes FAIR. GSK, Merck et Agilent ont apporté leur soutien et leur financement. "Ce projet collaboratif est une première étape essentielle pour montrer qu'il est possible de transférer numériquement des données chromatographiques entre nos partenaires de développement, y compris des méthodes, des séquences et des résultats sur différentes plateformes CDS", a commenté Ken Wells, directeur scientifique et membre de GSK. "Cela n'est pas possible sans centraliser et standardiser les descriptions d'expériences par rapport à un modèle de données commun - les données FAIR sont au cœur d'une numérisation réussie dans l'industrie." La gestion des méthodes - du stockage au partage, est l'un des plus gros problèmes auxquels nos membres sont confrontés. Lorsque des informations sont stockées localement sur un PC ou un ELN qui n'est pas sauvegardé, une seule cyberattaque peut les anéantir instantanément. Disposer d'un stockage centralisé des méthodes dans un format indépendant du fournisseur non seulement protège ces notes, mais les rend consultables et évite la création inutile de méthodes en double », déclare le Dr Birthe Nielsen, chef de projet pour Methods Hub. « À l'avenir, nous espérons lier à la fois les méthodes d'analyse et les données de résultats sur une seule plate-forme, ce qui contribuerait considérablement à l'analyse des données en permettant de regrouper et de visualiser simultanément les informations de plusieurs fournisseurs. Ces informations ne seraient jamais possibles sans le travail de base que ce projet pose, notamment en rendant les données lisibles par machine.â Les entreprises partagent fréquemment des méthodes à la fois en interne et en externe avec une organisation de recherche sous contrat (CRO). Il s'agit d'un cas d'utilisation particulièrement important car le développement clinique est essentiel au développement de nouvelles thérapies. Des méthodes cohérentes doivent être utilisées dans toutes les organisations pour faciliter les approbations réglementaires, un processus qui freine souvent le développement de médicaments. Souvent, les méthodes sont simplement partagées par e-mail ou publiées physiquement, sans référentiel centralisé que les scientifiques utilisent pour fournir un accès cohérent. Les CRO doivent rétablir et revalider les méthodes, ce qui demande beaucoup de main-d'œuvre, est ouvert à l'interprétation ou à l'erreur humaine et, en fin de compte, aggrave la crise de reproductibilité. L'échange de méthodes améliorées créera une meilleure flexibilité, reproductibilité, efficacité et même améliorera la sécurité. « Cette solution augmentera l'efficacité et la qualité de la gestion des méthodes et de l'automatisation des laboratoires et déverrouillera les données pour les applications d'analyse avancées que les scientifiques attendent depuis longtemps. Nous ne pouvons pas sous-estimer l'impact que cela aura pour les sociétés pharmaceutiques et leurs partenaires », explique Wolfgang Colsman, PDG de ZONTAL Inc. « Les paramètres de la méthode HPLC sont spécifiques à la fois au système de données chromatographiques et au fournisseur et modèle d'instruments HPLC et n'ont pas été facilement accessibles dans le passé. Ce sera la première fois que les paramètres de méthode et les données brutes seront disponibles dans un format de données interopérable sur une variété de systèmes logiciels et matériels couramment utilisés dans l'industrie. L'Alliance Pistoia recherche des sociétés pharmaceutiques, des fournisseurs d'instruments et de CDS et des organisations de services se manifester et participer à la prochaine phase du projet. Dans cette prochaine phase, l'Alliance prévoit d'étendre les fonctionnalités de la plate-forme pour connecter les méthodes analytiques aux données de résultats, ce qui serait une première dans l'industrie. L'Alliance vise à faire de Methods Hub une partie intégrante de l'infrastructure système de chaque laboratoire d'analyse. Pour ce faire, il ajoutera un support pour les colonnes et du matériel supplémentaire et d'autres techniques analytiques, telles que la spectrométrie de masse et la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN).

“Le projet Pistoia Alliance numérise le partage des données des méthodes analytiques.“
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