48 % des essais cliniques sur le cancer aux États-Unis n'ont aucune représentation hispanique ou latino-am

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Une nouvelle analyse importante de Phesi Inc., un fournisseur de produits et de services d'analyse de développement clinique basés sur les données, a révélé que 42 % des cohortes d'essais sur le cancer aux États-Unis n'incluent pas de patients afro-américains et 48 % n'ont pas de patients hispano-américains. Phesi a analysé 589 295 patients participant à 6 372 essais cliniques sur le cancer recrutant aux États-Unis au cours des 15 dernières années (Figure). En avril 2022, la FDA a publié un projet de directives pour améliorer le recrutement des populations raciales et ethniques sous-représentées dans les essais cliniques, encourageant les sponsors des essais à définir des objectifs de recrutement pour les groupes sous-représentés dès que possible dans le développement clinique, soulignant le cancer comme un domaine prioritaire à améliorer. "Il est clair que la FDA a publié les récentes directives sur la diversité des essais cliniques, car 1/3 de la population n'est pas représentée dans les essais cliniques, ce qui crée un problème pour garantir que les traitements sont bénéfiques pour tous", a expliqué le Dr Gen Li, président. , Phési. " De toute évidence, ces conseils ne vont pas assez loin pour apporter un réel changement afin d'atteindre la diversité des patients dans les essais cliniques, principalement parce qu'il n'y a pas d'incitations ni de conséquences. " Selon le recensement américain de 2020, 18,7 % de la population américaine s'identifie comme hispanique et latino, et 12,1 % sont noirs ou afro-américains, et selon l'American Cancer Society, les Noirs ont le taux de mortalité le plus élevé et le taux de survie le plus court pour le cancer de tous les groupes ethniques aux États-Unis, et sont plus à risque de développer l'estomac, le foie et cancers du col de l'utérus. Ce manque de diversité des patients est probablement dû en partie au manque d'accès équitable aux soins de santé aux États-Unis, selon le Dr Li : « Les sites de recrutement pour les essais cliniques sont généralement sélectionnés en fonction de la qualité des installations et de l'équipement » Il est possible que le manque d'égalité d'accès aux soins de santé aux États-Unis accroît encore les disparités en matière de santé jusqu'au développement de médicaments. » « Des données sont disponibles pour aider les organisations de développement clinique à identifier les sites de recrutement appropriés et à sélectionner des patients représentatifs de la population. Les sociétés de développement clinique doivent l'utiliser lors de la planification des essais. En prenant des mesures telles que l'examen des sites de recrutement plus tôt dans la conception des essais et l'évaluation précoce des données démographiques des patients, les sociétés de développement clinique peuvent parvenir à une représentation appropriée de tous les groupes ethniques dans les essais cliniques. la population pourrait être moins efficace dans d'autres groupes ethniques ou même avoir des effets indésirables. Des différences biologiques existent dans la façon dont les gens réagissent à certaines thérapies. Par exemple, des variations dans le codage génétique peuvent rendre un traitement plus (ou moins) toxique pour un groupe racial ou ethnique plutôt qu'un autre. « Voir des groupes raciaux et ethniques entiers exclus des essais cliniques dans des domaines pathologiques importants tels que le cancer met en évidence des lacunes importantes dans la conception et le recrutement des essais cliniques. Cela souligne la nécessité d'utiliser l'analyse de données dans la conception de protocoles », a expliqué Otis Johnson, responsable de la diversité, de l'inclusion et de la durabilité chez Clario. "Alors que de nouveaux médicaments sont développés pour le bénéfice de l'ensemble de la population, il est dangereux que la population ne soit pas vraiment reflétée dans les essais cliniques pivots et renforce encore les inégalités existantes en matière de soins de santé." "Les données générées à partir d'essais cliniques sans recrutement diversifié ne doivent pas être considérées comme bonnes qualité. Il est essentiel que la diversité des patients fasse partie de la définition de la qualité des données, car sans cela, il n'y a aucune garantie de qualité pour ceux qui ne sont pas représentés au cours du processus de développement clinique », a poursuivi Johnson. "La représentation de tous les groupes raciaux dans le processus de développement clinique est essentielle pour garantir que les nouvelles thérapies sont efficaces pour tous et pas seulement pour quelques privilégiés."

“48 % des essais cliniques sur le cancer aux États-Unis n'ont aucune représentation hispanique ou latino-américaine.“
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