Pistoia Alliance lance un nouveau projet d'ontologie d'identification de médicaments

Science

L'Alliance Pistoia, une alliance mondiale à but non lucratif qui plaide pour une plus grande collaboration dans la R&D en sciences de la vie, lance aujourd'hui son nouveau projet : IDMP Common Core Ontology. Le projet complétera le cadre existant d'identification des médicaments (IDMP) (ISO 11615:2021) défini par l'Organisation internationale de normalisation. L'équipe du projet concevra une ontologie de base commune selon les principes de données FAIR pour permettre une interopérabilité sémantique et une représentation cohérente des médicaments entre les organismes de réglementation, les entreprises et les régions. À partir de 2023, les soumissions de médicaments à l'Agence européenne des médicaments (EMA) doivent être conformes à certaines normes IDMP. En développant une ontologie conforme à l'IDMP avec des données prêtes pour la machine, l'Alliance soutiendra la décision d'automatiser ce processus, d'améliorer l'efficacité et la sécurité des patients, de réduire les coûts et la charge de temps et de stimuler l'innovation dans le pipeline de développement de médicaments. Le projet est géré par l'Alliance Pistoia, avec une équipe de projet composée d'experts de Bayer, Novartis, Roche, Merck KGaA et GSK. « Notre cadre juridique pour la collaboration dans les sciences de la vie, combiné à notre expérience dans la mise en œuvre des données FAIR et le développement d'ontologies, fait de l'Alliance Pistoia l'organisation idéale pour mener cette initiative. L'objectif principal des normes IDMP est de protéger la sécurité des patients. Ce projet garantira que les organisations des sciences de la vie peuvent répondre à ces exigences en automatisant les processus chronophages, tout en les libérant pour poursuivre des travaux plus innovants en même temps », a commenté le Dr Gerhard Noelken, chef de projet, Pistoia Alliance. « De nouvelles exigences IDMP entreront en place dès 2023, mais nous savons, grâce aux discussions avec nos membres, que de nombreuses organisations ne disposent pas des données IDMP applicables prêtes pour les futures applications de variation. Ce projet s'attaquera à ce problème en aidant les entreprises à décloisonner les processus et les approches, à supprimer les incohérences et à réaliser les avantages prévus en termes de temps et de coûts de l'IDMP. En 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé qu'à partir de 2023, la variation post-autorisation les demandes, pour les médicaments à usage humain, devront inclure des données structurées IDMP dans le cadre du formulaire de demande. Actuellement, le langage utilisé dans les secteurs de la réglementation, de la chaîne d'approvisionnement, de la pharmacovigilance et clinique est incohérent, une terminologie différente étant utilisée pour décrire les mêmes produits et substances actives. Il est donc difficile d'aligner correctement les informations. Sans une ontologie globale, le travail manuel requis pour répondre au mandat IDMP est considérable. Les entreprises subiront une augmentation des coûts associés au traitement des données et des flux de travail plus longs, une perte de visibilité due à l'impossibilité d'accéder aux données et des amendes pour non-conformité. Les patients seront également affectés par des approbations de médicaments retardées et des données de profil de sécurité insuffisantes. L'ontologie de base commune IDMP de l'Alliance Pistoia signifie que les données sur les médicaments impliquées dans le processus de R&D peuvent être traitées, conservées et traduites automatiquement dans un format lisible par machine conforme à l'IDMP. « Les incohérences dans l'interprétation de l'IDMP représentent une charge de temps et d'argent considérable pour les organisations de développement et créent des obstacles au partage des données avec les organismes de réglementation et d'autres secteurs. En utilisant des normes préexistantes pour créer une ontologie, l'équipe du projet vise à réaliser le plein potentiel des données actuellement contenues dans IDMP et à s'assurer que les normes sont correctement mises en œuvre », a poursuivi le Dr Noelken. «Grâce à la collaboration avec les parties prenantes de l'IDMP, y compris les normes de l'OMS, de l'ISO, de l'EMA et de la FDA, l'Alliance Pistoia produira une ontologie adaptée à son objectif et pouvant être appliquée à l'échelle mondiale. Nous appelons également les sociétés de développement intéressées à nous contacter pour contribuer au projet et aider à façonner l'avenir de l'ontologie en partageant expertise, soutien financier et cas d'utilisation. La première phase du projet IDMP Common Core Ontology consistera à développer un produit minimal viable (MVP) axé sur le domaine de la substance, qui sera utilisé pour démontrer la valeur, fournir des cas d'utilisation et normaliser le langage des données avant de s'étendre à d'autres domaines de données IDMP pour d'autres substances réglementées, y compris les vaccins, la technologie génétique et la botanique substances. L'Alliance Pistoia fournira cette ontologie en tant qu'outil open source, et ce plan de mise en œuvre apportera de la valeur aux organisations de développement de toutes tailles. Le cadre de gouvernance et d'hébergement du projet est fourni par l'EDM Council et son Open Knowledge Graph Innovation Lab. L'EDM Council est une association commerciale mondiale à but non lucratif créée pour élever les meilleures pratiques de gestion des données et l'avancement des ontologies de l'industrie open source. L'ontologie sera développée par le cabinet de conseil en R&D numérique Osthus. Alors que la mise en œuvre des cas d'utilisation sera assurée par la plate-forme d'enregistrement de données Accurids, Chemantics offre les capacités d'intégration chimique sémantique et conformes à FAIR requises.

“Pistoia Alliance lance un nouveau projet d'ontologie d'identification de produits médicinaux pour aligner les normes de données, accélérer l'innovation et améliorer la sécurité des patients.“
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