Nouvelles données sur la diversité de Phesi

Pharmaceutical

Phesi Inc., un fournisseur axé sur les données de produits et de solutions d'analyse de développement clinique alimentés par l'IA, a analysé les données de conception de protocoles de 1 324 820 patients américains, provenant d'essais cliniques de phase 2 et 3 dans un seul pays sur un total de 1 580 cohortes. Cet ensemble de données représente 495 maladies avec des essais à partir de 2010-2020. Les résultats ont montré que les Asiatiques, les Hispaniques et les Latinos, les Amérindiens et les indigènes de l'Alaska, les Hawaïens et d'autres sous-populations de patients des îles du Pacifique étaient tous significativement et systématiquement sous-représentés au cours de la décennie (fig.1). « Le nombre de sous-groupes de patients augmente à mesure que nous élargissons notre compréhension de la façon dont les thérapies affectent certaines données démographiques et continuons à rechercher des biomarqueurs génétiques », a commenté le Dr Gen Li, président de Phesi. « Les sponsors des essais font un effort concerté pour remédier au manque de représentation des groupes ethniques, et il y a également une pression croissante du public alors que la compréhension des essais cliniques augmente à la suite de la pandémie de COVID-19. Plus de 70 % de la population pense que les patients ont besoin d'un accès accru aux essais cliniques et d'opportunités de participer.[1] La demande est clairement là pour une inclusion plus large, et pour y répondre, les sponsors doivent devenir davantage axés sur les données pour s'assurer que les nouveaux traitements sont efficaces pour tous les groupes ethniques et raciaux, le cas échéant. » Le Dr Li a ajouté : « Il est également important que, lorsque l'on considère la diversité et l'inclusion que nous n'examinons pas les problèmes de manière isolée. Nous savons que la race d'un patient peut affecter sa réaction aux médicaments. Les différences pharmacogénétiques chez les Asiatiques peuvent affecter leurs réponses à des médicaments importants tels que la warfarine et le clopidogrel, augmentant et diminuant respectivement la réponse aux médicaments. La FDA a également approuvé Bidil (dinitrate d'isosorbide/hydralazine), le seul médicament contre l'insuffisance cardiaque approuvé spécifiquement pour les Afro-Américains. Mais nous avons également vu au cours des deux dernières années de la pandémie comment d'autres facteurs non liés à la race peuvent affecter les résultats. Nos propres recherches ont montré que l'obésité est un facteur de complication majeur et le plus grand prédicteur de la gravité des symptômes du COVID-19. L'essentiel à retenir est que les sponsors optimisant la conception de leurs essais cliniques dans n'importe quelle maladie doivent être mieux informés en tirant parti de la variété et du volume de données réelles et en temps réel dont ils disposent aujourd'hui. » Les données (fig.1.) montrent Les patients noirs et afro-américains semblent être devenus mieux représentés au cours de la dernière décennie, représentant 14,92 % de l'ensemble de données, contre 13,4 % de la population totale des États-Unis selon les estimations 2019 du US Census Bureau. Ce changement positif est dû aux efforts concentrés de l'industrie pour améliorer la diversification raciale, ainsi qu'au travail vital entrepris par les groupes de défense des patients pour les maladies affectant de manière disproportionnée les Noirs/Afro-américains aux États-Unis. Il s'agit d'un large aperçu des essais au cours de la dernière décennie et l'augmentation du nombre ne signifie pas que le travail visant à garantir une véritable représentation des participants noirs / afro-américains dans les essais cliniques est effectué. De plus, d'autres groupes raciaux sont encore nettement sous-représentés dans les procès. « Les sous-groupes de patients dans les essais cliniques continuent d'évoluer à mesure que la disponibilité des données du monde réel permet aux sponsors de concevoir des essais plus précis et ciblés. La demande d'inclusion s'étend également à d'autres caractéristiques telles que le sexe et l'âge », a commenté le Dr Paul Chew, directeur médical de Phesi. «Pour faire progresser davantage notre compréhension de la diversité, nous devrons voir un plus grand alignement entre les sponsors et les organismes gouvernementaux et réglementaires, afin de garantir que les classifications cliniquement significatives sont standardisées. De plus, l'industrie doit surmonter les obstacles et les préoccupations justifiées des patients en raison du traitement historique dans les essais pour s'assurer que tout le monde est inclus et équitablement représenté dans le processus de développement clinique. » Le Dr Chew a poursuivi : « La bonne nouvelle pour les sponsors est que la technologie et les ensembles de données intégrés sont disponibles aujourd'hui et stimulent le développement de profils synthétiques de patients. Cette approche d'analyse prédictive permet de résoudre les problèmes d'inclusion et d'accélérer les essais. De plus, les progrès que nous avons constatés dans les essais virtualisés et décentralisés tout au long de COVID-19 ont montré que la géographie devrait être un facteur dans la participation aux essais. Nous devrions voir les résultats de ces nouvelles technologies et approches axées sur les données se traduire par une diversité accrue des données d'essai. » Pour en savoir plus sur Phesi, visitez https://www.phei.com/.

“De nouvelles données sur la diversité de Phesi montrent que l'inclusion des patients noirs et afro-américains dans les essais cliniques s'améliore, mais que les groupes asiatiques, hispaniques et latinos sont considérablement et systématiquement s“
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