Le PDS de Roche avec le ranibizumab pour la nAMD accepté par la FDA

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La FDA a, dans le cadre d'un examen prioritaire, accepté la demande de licence Nologics de Roche pour le système de livraison portuaire avec ranibizumab pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Cette condition est la cause la plus fréquente de cécité chez les plus de 60 ans et environ 2 millions de patients dans le monde en souffrent. Si la FDA accorde son approbation en octobre, cela deviendra le premier traitement à donner aux patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge la possibilité d'essayer autre chose que des injections oculaires régulières de facteur de croissance endothélial antivasculaire qui est actuellement le traitement proposé. Ce nouveau traitement est un minuscule implant oculaire permanent rechargeable qui délivre une formulation personnalisée constante de ranibizumab sur plusieurs mois. L'Agence européenne des médicaments a également autorisé une demande d'autorisation de mise sur le marché qui est actuellement en cours d'examen. Les résultats positifs de l'étude de phase III Archway sont à l'origine de la soumission. Ils suggèrent que parmi ces patients nAMD traités par PDS, plus de 98% pourraient gérer 6 mois sans avoir besoin de traitement supplémentaire avant le renouvellement de l'échange. Ces patients ont également obtenu des résultats visuels identiques à ceux des patients recevant 4 injections oculaires hebdomadaires de ranibizumab. Le directeur médical et responsable du développement mondial des produits de Roche, Levi Garraway, a déclaré : « La thérapie anti-VEGF apporte des avantages significatifs aux personnes atteintes de nAMD, mais des résultats optimaux nécessitent des visites fréquentes chez le médecin pour des injections oculaires. Ce fardeau laisse de nombreuses personnes sous-traitées et susceptibles de perdre la vision. S'il est approuvé, le PDS transformerait le traitement de la nAMD en fournissant jusqu'à six mois de thérapie ininterrompue qui pourrait potentiellement améliorer les résultats visuels par rapport à ce qui est actuellement réalisé en clinique.

“S'il est approuvé, le PDS transformerait le traitement nAMD“
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