Byondis BV (anciennement Synthon Biopharmaceuticals) a annoncé aujourd'hui que Quantum Leap Healthcare Collaborativeâ (Quantum Leap) a sélectionné le conjugué anticorps-médicament expérimental (ADC) SYD985 ([vic-] trastuzumab duocarmazine) de la société pour un nouveau bras de traitement expérimental dans son I- SPY 2 TRIALâ ¢ pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé. Ce bras de traitement se concentrera sur le traitement du cancer du sein à stade précoce à faible HER2. L'essai I-SPY 2 (Investigation of Serial studies to Predict Your Therapeutic Response with Imaging And moLecular analysis) est une étude multicentrique de phase II randomisée, contrôlée et multicentrique visant à dépister et identifier rapidement les traitements prometteurs dans des sous-groupes spécifiques de femmes nouvellement diagnostiquées. à haut risque, cancer du sein localement avancé (stade II / III). Quantum Leap, sponsor de l'essai I-SPY 2, dirige un consortium précompétitif qui comprend la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'industrie, les défenseurs des patients, les sponsors philanthropiques et les cliniciens de 16 grands centres américains de recherche sur le cancer. Le nouveau bras de traitement I-SPY 2 évaluera le SYD985 par rapport au traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II / III, en mettant l'accent sur les tumeurs ayant une expression HER2 hétérogène et faible. Byondis fournira le médicament expérimental et fournira un soutien financier et réglementaire. Quantum Leap, en tant que sponsor, fournira les sites cliniques et l'expertise clinique. Selon le PDG de Byondis, Marco Timmers, Ph.D., «Nous sommes heureux de collaborer avec Quantum Leap, la FDA et d'autres parties prenantes clés pour étudier le potentiel de l'ADC SYD985 en tant que thérapie néoadjuvante dans un spectre plus large de tumeurs cancéreuses du sein. Notre espoir est que nous pouvons améliorer les résultats actuels de la maladie pour les patientes cancéreuses à un stade précoce de la maladie. »SYD985 est l'ADC le plus avancé de Byondis, ciblant une gamme de cancers HER2 positifs tels que le cancer du sein métastatique (MBC) et l'endomètre (utérin) cancer. La société mène actuellement une étude de phase III du SYD985 (TULIP® ou SYD985.002) pour comparer son efficacité et sa sécurité au traitement de choix du médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif non résécable. Auparavant, la FDA avait accordé la désignation accélérée pour SYD985 sur la base de données prometteuses provenant de patients MBC HER2 positifs de dernière ligne fortement prétraités participant à un essai clinique de phase I en deux parties (SYD985.001).

“Le conjugué expérimental anticorps-médicament SYD985 de Byondis est sélectionné pour I-SPY 2 TRIAL ™ dans le cancer du sein à un stade précoce.“