La FDA accorde un examen prioritaire pour la Farxiga d'AZ

Pharmaceutical

Suite à l'acceptation récente d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire pour AstraZenecaâs (AZ) Farxiga (dapagliflozine). Le médicament, qui est en cours de révision pour le traitement chez les adultes avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) indépendamment du diabète de type 2, afin de minimiser la détérioration de l'insuffisance cardiaque ou le danger de décès cardiovasculaire, est une première dans le co-transporteur de sodium et de glucose Classe 2 (SGLT2). Le jugement était basé sur les données de l'essai de phase 3 DAPA-HF, publié dans «The New England Journal of Medicine», montrant que Farxiga et la norme de soins réduisaient le résultat de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et le risque de décès cardiovasculaire par rapport au placebo donné. Mene Pangalos, vice-présidente exécutive de la R&D de BioPharmaceuticals, a déclaré: ÂFarxiga est bien établi dans le traitement du diabète de type deux et cet examen prioritaire montre son potentiel d'avoir également un impact sur des millions de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. S'il est approuvé, Farxiga sera le premier et le seul médicament du genre indiqué pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. »

“La FDA a accordé un examen prioritaire pour Farxiga (dapagliflozine) d'AZ.“
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