La FDA a envoyé une lettre aux prestataires de soins de santé pour l'informer de la multiplication des rapports d'instruments médicaux sur l'utilisation d'agrafes chirurgicales implantables et d'agrafeuses chirurgicales à usage interne et sur ce qu'elle compte faire à ce sujet. Des directives provisoires seront notamment publiées, avec des recommandations en matière d’étiquetage, et un comité consultatif public sera organisé pour examiner le processus actuel permettant aux fabricants de commercialiser des agrafeuses chirurgicales à usage interne. Les agrafeuses chirurgicales sont réglementées en tant que dispositifs médicaux de classe I ne nécessitant pas de soumission préalable à la FDA avant la commercialisation, et les agrafes chirurgicales implantables sont classées en tant que dispositifs médicaux de classe II et nécessitent un examen avant la commercialisation avant la commercialisation. La FDA a déjà soulevé la question des risques associés aux agrafeuses chirurgicales et aux agrafes implantables et effectue une évaluation continue des rapports sur les dispositifs médicaux qu'elle a reçus. Une analyse de ces informations entre le 1er janvier 2011 et le 31 mars 2018 a révélé plus de 41 000 signalements de dispositifs médicaux d'agrafeuses chirurgicales et d'agrafes à usage interne, dont environ 32 000 défaillances, environ 9 000 blessures graves et 366 décès. Le Dr William Maisel, médecin-chef du Centre pour les appareils et la santé radiologique de la FDA, a déclaré: «Dans le cadre de notre plan d'action pour la sécurité des appareils médicaux, nous nous engageons à rationaliser et à moderniser la manière dont nous mettons en œuvre des actions post-commercialisation pour résoudre les problèmes de sécurité des appareils. les réponses aux risques plus rapides et efficaces. L'analyse par l'agence des événements indésirables associés aux agrafeuses chirurgicales et aux agrafes implantables est en cours, mais nous savons que ces dispositifs procurent des avantages importants aux patients subissant une intervention chirurgicale. Il est donc important pour nous de continuer à informer les prestataires sur la sécurité et les risques des dispositifs.

“Les risques des agrafeuses chirurgicales et implantables sont à revoir“