La FDA accepte la sNDA pour la cariprazine dans le traitement de la dépression bipolaire

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VRAYLAR a déjà été approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I chez l'adulte. À présent, la FDA a accepté la demande d'Allergan d'examiner sa demande supplémentaire de drogue nouvelle pour VRAYLAR, afin d'élargir l'indication au traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire de type I chez l'adulte. Dans les essais RGH-MD-53, RGH-MD-54 et RGH-MD-56, 1,5 mg et 3 mg de cariprazine ont montré une supériorité par rapport au placebo dans la réduction des symptômes dépressifs associés à la dépression bipolaire de type I, le passage de la référence à la semaine 6 du score total de l’échelle de dépression de Montgomery Asberg. Gary Sachs, MD, professeur agrégé de clinique en psychiatrie à la Harvard Medical School, a déclaré: "Malgré des décennies de développement, la dépression bipolaire reste difficile à traiter. Il est important de noter que les patients bipolaires de type I auront besoin d'un traitement couvrant tout leur spectre de troubles. S'il est approuvé pour le traitement bipolaire Cariprazine serait le premier et le seul agoniste partiel à l'efficacité prouvée pour les symptômes maniaques et dépressifs du trouble bipolaire I. C'est une nouvelle très encourageante pour les patients, leurs familles et la communauté des psychiatres. " David Nicholson, directeur de la recherche et du développement chez Allergan, a déclaré: "Ce dépôt auprès de la sNDA constitue une étape importante dans la mise en place d'un traitement potentiel pour les quelque 5 millions de patients souffrant de dépression bipolaire I. Ces études pivots positives ont démontré l'efficacité et la Sécurité de VRAYLAR pour le traitement de la dépression bipolaire. VRAYLAR est le produit phare de notre portefeuille de services de psychiatrie et témoigne de l'engagement d'Allergan envers la communauté de la santé mentale. "

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