Modifications au Règlement sur les instruments médicaux

Medical Devices

En avril 2017, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE et le règlement sur les diagnostics in vitro de l'UE (ensemble, les «règlements») ont été adoptés par le Parlement européen. La réglementation vise à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, en assurant un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, en tenant compte des entreprises actives dans le secteur. Le système de réglementation devait évoluer pour refléter les nouvelles méthodes et technologies qui ont été et continuent d'être introduites dans l'ensemble du secteur, et parce que les progrès technologiques ont augmenté la complexité des dispositifs médicaux. Les trois principaux domaines de changement sont: 1. l'élargissement de la définition des dispositifs médicaux afin qu'un plus grand nombre de produits entrent dans le champ d'application de la réglementation, y compris les logiciels et produits sans but médical, comme les lentilles de contact, l'équipement de liposuccion et lasers pour les traitements de la peau; le reclassement de certains dispositifs dans des catégories à risque plus élevé nécessitant l'approbation d'organismes notifiés qui seront eux-mêmes soumis à des exigences accrues, y compris un processus de redésignation et une réévaluation cohérente pour vérifier que les organismes notifiés surveillent et appliquent effectivement les exigences. 2. l'amélioration de la transparence, de la responsabilisation et de la vigilance de tous les fournisseurs du secteur des dispositifs médicaux, grâce à l'utilisation d'un identifiant unique (UDI) pour chaque dispositif qui sera enregistré dans la base de données européenne (EUDAMED). Cette image en direct des dispositifs évoluant dans la chaîne d'approvisionnement aidera à détecter les dispositifs contrefaits et permettra un rappel efficace du produit. Une surveillance améliorée du marché et de la post-commercialisation améliorera la sécurité des appareils. 3. l'assurance de la responsabilité de tous les participants dans la chaîne d'approvisionnement, de sorte qu'ils aient tous une responsabilité potentielle pour tout défaut dans les dispositifs, pas seulement les fabricants. Les dates définitives de mise en œuvre sont le 26 mai 2020 pour les dispositifs médicaux et le 26 mai 2022 pour les dispositifs in vitro.

“La réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux a été adoptée par le Parlement européen en avril 2017, dans le but d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux.“
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