Le sBLA de BMS accepté par la FDA

Pharmaceutical

La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment accepté la demande de licence biologique (sBLA) de Bristol-Myers Squibb Companyâs (BMS), accordant un examen prioritaire pour Opdivo (nivolumab) en association avec Yervoy (ipilimumab), pour traiter les cellules non à petites cellules récurrentes ou métastatiques cancer du poumon (NSCLC) sans mutation ALK ou EGFR. La décision était basée sur les données de la première partie de l'essai de phase trois CheckMate deux-deux-sept, qui a révélé que la combinaison montrait une amélioration plus importante de la survie globale par rapport à la chimiothérapie. Sabine Maier, MD, responsable du développement de BMS pour les cancers thoraciques, a déclaré: «L'acceptation par la FDA de notre demande pour Opdivo plus Yervoy représente une étape importante pour les patients atteints de cancer du poumon aux États-Unis où, malgré les récentes avancées thérapeutiques, le cancer du poumon reste la cause de plus de cent cinquante mille morts chaque année. Le cancer du poumon est le troisième type de tumeur où la combinaison d'Opdivo et de Yervoy a démontré un bénéfice de survie global à long terme significatif dans un essai randomisé de phase trois, qui valide davantage la justification immunologique de la double thérapie immuno-oncologique.

“La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment accepté la demande de licence biologique supplémentaire de Bristol-Myers Squibb Company (BMS)“
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