La FDA approuve les DCB à faible dose Stellarex 0,035 pouces (200 mm et 150 mm) de Philips

Medical Devices

Royal Philips a reçu l’approbation de la FDA pour ses nouveaux ballons enrobés de médicament Stellarex 0,035âs à faible dose de 200 mm et de 150 mm pour le traitement des lésions de novo et resténotiques des artères fémorales superficielles ou poplitées natives. L'analyse primaire de sécurité des données de Philips Stellarex DCB sur trois ans n'a montré aucune différence de mortalité entre les patients traités par Philips Stellarex DCB et ceux traités par une angioplastie percutanée, le traitement standard actuel. Tous les DCB Philipsâ ont un revêtement unique d’excipient en polyéthylène glycol avec des particules amorphes et cristallines de paclitaxel dispersées dans celui-ci, qui assure un transfert de médicament efficace et une conservation efficace du médicament, ainsi qu’une durabilité élevée du revêtement et une perte minimale de particules, facilitant ainsi une faible dose de médicament thérapeutique. Chris Landon, directeur général de Philips ™, Image Therapy Therapy Devices, a déclaré: «Grâce à son revêtement unique, Stellarex ne ressemble à aucun autre DCB du secteur pour le traitement de la PAD. Stellarex est le seul ballon à faible dose enrobé de médicament qui présente un effet de traitement éprouvé après trois ans par rapport aux normes de soins existantes aux États-Unis et en Europe. En élargissant notre gamme de ballons Stellarex, nous ajoutons aux options de traitement que les médecins peuvent utiliser pour fournir des soins optimaux à chaque patient présentant une maladie artérielle périphérique.

“La FDA approuve les DCB à faible dose Stellarex 0,035 pouces (200 mm et 150 mm) de Philips“
Retour aux nouvelles