La FDA approuve le Beovu de Novartis pour la DMLA humide

Pharmaceutical

Novartis a reçu l'approbation de la FDA pour son injection de Beovu (brolucizumab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), à la suite des résultats des essais cliniques de phase III HAWK et HARRIER, dans lesquels Beovu a démontré la non-infériorité par rapport à l'aflibercept dans la moyenne changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à la première année. Dans les deux essais, Beovu a montré une réduction plus importante de l'épaisseur du sous-champ central à la 16e semaine et à la première année, et moins de patients avaient un liquide intra-rétinien et / ou sous-rétinien. Les patients ont été maintenus à un intervalle de dosage de trois mois immédiatement après la phase de charge et, à la première année, 56% des patients sous HAWK et 51% des patients sous HARRIER étaient maintenus à un intervalle de dosage de trois mois, le reste des patients être traité selon un schéma posologique de deux mois. Le profil de sécurité globale de Beovu était similaire à celui de l’aflibercept. Marie-France Tschudin, présidente de Novartis Pharmaceuticals, a déclaré: «L’approbation de Beovu concrétise l’engagement de Novartis de réinventer les traitements pour les patients souffrant de déficience visuelle grave. Les étiquettes des produits des traitements existants indiquent qu’ils ne sont pas aussi efficaces lorsqu’ils sont administrés toutes les 12 semaines. Beovu est le premier à proposer des dosages moins fréquents au cours de la première année de traitement tout en maintenant son efficacité. Cela donne plus de temps aux patients atteints de DMLA humide pour se concentrer sur ce qui est important dans leur vie. »Dr. Pravin U. Dugel, associé directeur, Retinal Consultants of Arizona, professeur clinicien au Roski Eye Institute de la Keck School of Medicine et chercheur principal du Au cours de l’essai clinique HAWK, «Beovu répond à nos objectifs en matière de traitement de la DMLA humide: améliorer la vision et assécher le liquide rétinien. Avec Beovu, une réduction plus importante de la fluidité a été démontrée par une diminution plus importante de l'épaisseur de la rétine et une proportion plus élevée de patients avec une rétine plus sèche. Associée au potentiel de traitement des patients avec des injections trimestrielles, cette approbation pourrait changer notre approche du traitement de la DMLA humide.

“La FDA approuve le Beovu de Novartis pour la DMLA humide“
Retour aux nouvelles

Tags

novartis    fda