La FDA approuve avant la commercialisation les défibrillateurs domestiques de Philips

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Le Centre des appareils et de santé radiologique (CDRH) de la FDA a approuvé, avant la vente, les défibrillateurs HeartStart OnSite et HeartStart Home de Philips, ainsi que les accessoires correspondants. Les défibrillateurs HeartStart OnSite et HeartStart Home disposent déjà de l'autorisation FDA 510 (k) et sont les seuls défibrillateurs externes automatisés en vente libre disponibles pour les consommateurs aux États-Unis. Le défibrillateur HeartStart Home est le seul défibrillateur externe automatisé spécifiquement indiqué pour une utilisation à domicile. Arman Voskerchyan, responsable des soins thérapeutiques chez Philips, a déclaré: «Nous nous engageons à fournir des DEA innovants et de haute qualité afin de fournir un traitement personnalisé aux victimes d’un arrêt cardiaque soudain. L’approbation préalable de nos défibrillateurs HeartStart OnSite et HeartStart Home avant l’ouverture du marché, qui sont actuellement les seuls DAE en vente libre disponibles aux États-Unis, témoigne du travail vigoureux de nos équipes qui ont fourni les données techniques, cliniques et de production exhaustives et détaillées incluses dans ces dispositifs.â

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