Approbation de la FDA avant le début du marché demandée pour myChoice HRD

Science

Myriad Genetics cherche à faire approuver par la FDA, avant sa mise sur le marché, myChoice HRD en tant que test permettant d'identifier les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine dont les tumeurs sont dépourvues de réparation de l'ADN par recombinaison homologue, quel que soit leur statut de mutation BRCA, et pouvant bénéficier d'un traitement par niraparib (Zejula) en option de quatrième ligne. myChoice HRD détecte si les patients présentent des mutations somatiques dans les gènes BRCA1 et BRCA2 et d'autres cicatrices génomiques en raison d'une perte d'hétérozygotie, d'un déséquilibre allélique télomérique et de transitions d'état à grande échelle qui les rendent incapables de corriger les dommages de l'ADN et plus susceptibles de réagir aux médicaments endommageant l'ADN. La soumission inclura les données de l'étude QUADRA, où le taux de réponse objective était de 28% et la durée médiane de réponse de 9,2 mois chez les patients traités par le niraparib en quatrième et cinquième lignes, sensibles à la chimiothérapie au platine et déficients en recombinaison homologue par myChoice HRD . La présidente de Myriad Oncology, Nicole Lambert, a déclaré: "Dans les études cliniques, le test myChoice HRD a permis d'identifier efficacement les patients lourdement prétraités présentant un cancer de l'ovaire, un cancer de la trompe ou un cancer péritonéal primitif susceptibles de bénéficier de Zejula."

“Approbation de la FDA avant le début du marché demandée pour myChoice HRD“
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