Examen des échecs du DIC par la Minneapolis Heart Institute Foundation

Medical Devices

Des chercheurs de la Minneapolis Heart Institute Foundation ont examiné les données des 10 dernières années dans la base de données MAUDE de la FDA afin de relever des cas d'infractions d'isolation interne et d'autres défaillances du défibrillateur cardiaque implantable. Ils ont constaté que certaines dérivations du DIC d’Abbott étaient plus susceptibles que les dérivations de Endotak Reliance de Boston Scientific ou de Sprint Quattro Secure de Medtronic Secure d’échouer à cause de brèches d’isolation interne, 93% des défaillances de l’alternat du stimulateur Durata de Durata étant dues à l’isolation. des violations. Les 11 échecs dans le traitement de la tachycardie ventriculaire / fibrillation ventriculaire ont été causés par des courts-circuits à haute tension entre les câbles de la bobine ventriculaire droite proximal et distal ou le conducteur de détection. Les tests ont montré de faibles valeurs d'impédance haute tension dans trois des conducteurs après un choc ou un choc interrompu ou par une alerte. Les chercheurs de l'Institut de cardiologie de Minneapolis ont écrit: «Les IBR les plus graves sont ceux qui perturbent le silicone, érodent le revêtement de protection à base de fluor et court-circuitent les conducteurs entre eux ou avec les bobines choquantes. Ces IBR peuvent être cliniquement silencieux ou provoquer des dysfonctionnements détectables. Un court-circuit entre un conducteur et une électrode de mesure du rythme peut présenter du bruit / une surdétection avec une thérapie inappropriée… Un court-circuit entre la veine cave supérieure proximale «la bobine de choc et le câble reliant la bobine distale du ventricule droit» empêche la délivrance d'un dispositif de sauvetage choc; ce mécanisme était responsable des décès liés au dispositif Riata. Ainsi, il est hautement probable que le nombre réel de leads de Durata ayant échoué en raison de l’IBR soit nettement supérieur aux 137 leads de ce rapport. De plus, nous ne savons pas combien de défaillances supplémentaires (haute tension) auraient pu être identifiées si toutes les dérivations Durata avaient été soumises à des tests de choc (haute tension). »La réponse d'Abbott était la suivante:« La base de données MAUDE n'est pas une représentation exhaustive. de la performance du produit. Les données de performances réelles fournissent une vision beaucoup plus précise des performances d'un produit. Chaque année, nos données de performance réelles montrent de manière constante que nos dérivations cardiaques sont parmi les sondes les plus durables et les plus fiables du secteur. Ils ont une longue tradition de performances et de sécurité et l’un des taux les plus bas de violation de l’isolation en plomb de l’industrie.

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