Projet de guide pour les dispositifs d'interface cerveau-ordinateur publié par la FDA

Medical Devices

La nouvelle technologie émergente, les dispositifs d'interface cerveau-ordinateur, sont actuellement des systèmes expérimentaux, souvent utilisés pour contrôler les prothèses de membres, et pourraient considérablement aider les patients gravement handicapés et accroître leur niveau d'interaction avec l'environnement. À présent, la FDA a publié un projet d’orientation pour de tels dispositifs qui, selon le Dr Scott Gottlieb, directeur de la FDA, est un document d’orientation «du type leap-frog» destiné à aider à rapprocher la technologie actuelle des innovations futures. Il a déclaré: «Une conception appropriée des essais cliniques est essentielle pour fournir une assurance raisonnable d'innocuité et d'efficacité afin de soutenir une soumission réglementaire à la FDA.» Le nouveau projet de directive contient des recommandations proposées aux développeurs sur les types d'essais non cliniques et de modèles d'études cliniques pouvant être utilisés. pour développer des dispositifs de BCI pour les patients atteints de paralysie ou d'amputations, et comprend des conseils techniques détaillés et des recommandations de conception d'étude. Sa recommandation est que les tests non cliniques d'appareils peuvent être utilisés pour démontrer l'atténuation des risques potentiels avant les essais cliniques.

“Projet de guide pour les dispositifs d'interface cerveau-ordinateur publié par la FDA“
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